Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Utérus, Ovaire,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude WO39409 : étude de phase 1b évaluant la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou de l’endomètre de stade avancé ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. [essai clos aux inclusions] Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez la femme. Il représente plus du tiers de l'ensemble des nouveaux cas de cancer chez la femme. Le cancer de l’ovaire est un cancer rare, qui touche les femmes le plus souvent autour de 65 ans. Il existe plusieurs types de cancers de l’ovaire, selon le type des cellules qui constituent le tissu où la tumeur prend naissance. De nombreuses cellules du cancer du sein ont des récepteurs d’oestrogènes ou de progestérone. Elles peuvent aussi avoir des récepteurs pour une protéine appelée HER2, ou ErbB2. Le cancer du sein triple négatif est formé de cellules qui n’ont aucun de ces récepteurs. Vu l’absence de ces récepteurs, on considère que le cancer du sein triple négatif est un type distinct de cancer du sein avec ses propres options de traitement. L’atézolizumab est un nouveau traitement à l’étude qui empêche l’interaction entre une protéine située à la surface des cellules tumorales et une autre protéine produite sur les cellules immunitaires activées. Bloquer cette interaction aide le système immunitaire à lutter contre les tumeurs afin de ralentir ou arrêter la croissance tumorale. Le rucaparib a obtenu son autorisation de mise sur le marché pour le cancer de l’ovaire. Il agit en altérant l’ADN tumorale et ainsi entraîne la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et la tolérance du rucaparib en association avec de l’atézolizumab chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire ou un cancer du sein triple négatif de stade avancé. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la partie 1, la dose de rucaparib sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer pendant la partie 2. Pendant la partie 1, les patientes recevront du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à détermination de la dose recommandée, progression de la maladie ou intolérance au traitement. Pendant la partie 2, les patientes seront réparties en 2 groupes selon leur pathologie. Les patientes du premier groupe seront réparties en 2 sous-groupes selon le statut de tBRCA. Toutes les patientes de la partie 2 recevront du rucaparib seul, 2 fois par jour pendant 21 jours, puis du rucaparib 2 fois par jour pendant 3 semaines, associé à de l’atézolizumab toutes les 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront revues 4 mois après la dernière administration d’atézolizumab et seront suivies par téléphone tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Sein, Ovaire, Utérus,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude BOLD : étude de phase 2 évaluant l'efficacité du bevacizumab associé à de l'olaparib et du durvalumab chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire de stade avancé, en rechute. Les cancers de l’ovaire se développent à partir des cellules qui composent les ovaires. Chaque cancer est unique et se définit notamment en fonction de son type histologique (type de cellules impliquées), de son stade (le degré de propagation des cellules cancéreuses), et de son grade, c’est-à-dire son degré d’agressivité. La plupart des cancers de l’ovaire sont des carcinomes épithéliaux de l’ovaire. Dans 10 % à 40 % des cas, le carcinome endométrioïde est lié à l’endométriose. L’endométriose est une affection non cancéreuse caractérisée par le développement de tissu de type endométrial (semblable à celui du revêtement interne de l’utérus) dans d’autres régions que l’utérus, notamment dans les ovaires. Les traitements de références sont la chirurgie et la chimiothérapie. Une chimiothérapie peut être nécessaire, soit avant la chirurgie pour réduire la taille de la tumeur et faciliter son extraction, soit après la chirurgie, pour la compléter et limiter les risques de récidive. Lorsqu’une chirurgie ne peut être envisagée à cause de l’étendue trop importante de la tumeur, la chimiothérapie est le traitement principal du cancer. L'olaparib est un inhibiteur de l'enzyme PARP, il inhibe la multiplication tumorale. Il est actuellement approuvé pour le traitement du cancer de l’ovaire en cours de récidive et sensible au platine. Le durvalumab est un anticorps dirigé contre PD-L1 qui entraine la mort des cellules cancéreuses, induisant des rémissions prolongées. Le bevacizumab est un anticorps monoclonal qui empêche la croissance des vaisseaux sanguins. L'objectif principal est d’évaluer l'efficacité du bevacizumab associé à de l'olaparib et du durvalumab chez des patientes ayant un cancer épithélial de l'ovaire de stade avancé, en rechute. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes. Les patientes du 1er groupe ayant un cancer épithélial de l’ovaire résistant aux traitements à base de platines recevront du bevacizumab associé à du durvalumab au 1er jour de chaque cure de 3 semaines et de l'olaparib 2 fois par jour tous les jours. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes du 2e groupe ayant un cancer épithélial de l’ovaire sensible aux traitements à base de platines recevront une chimiothérapie équivalente à celle du 1e groupe. Le traitement sera répété en l’absence de progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patientes seront suivies pendant une durée maximale de 2 ans.

• Pays France,
• Organes Ovaire,
• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,